Poniżej znajduje się fragment rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącego obowiązków producenta i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.<br><br> W myśl fragmentu rozporządzenia próbki archiwalne <table><tr><td>Rozdział 2§3. 1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi właściwościami jakościowymi dla tego środka lub materiału.2.Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki pobranej z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w laboratorium kontroli jakości. (...)§4. 1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, skierowaną do badań jakościowych, w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, zwanych dalej „próbką archiwalną”, i składa ją w archiwum przez siebie prowadzonym. (...)</td></tr></table>

• Apobiera wytwórca dla co dziesiątej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego.
• Bskłada w archiwum kierownik apteki.
• Cskłada w archiwum technik farmaceutyczny.
• Dpobiera wytwórca w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych.